一、制定目的

规范行政处罚裁量权的行使是推进依法行政，建设法治政府的重要内容。国务院于2010年10月10日印发《关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号），明确提出建立行政裁量权基准制度，科学合理细化、量化行政裁量权，完善适用规则，严格规范裁量权行使，避免执法的随意性。原国家食品药品监管局随后于2010年10月18日出台《关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见》（国食药监法〔2010〕408号），要求各省食品药品监管局结合本地区实际，制定适用规则和裁量基准。

为贯彻落实上述文件，进一步规范我省食品药品行政处罚裁量工作，确保行政处罚行为合法、适当，更好地保障全省食品药品安全，省局和省政府法制办在2014年年底下发了《安徽省食品药品监督行政处罚裁量适用规则（试行）》和《安徽省食品药品监督行政处罚裁量基准（试行）》。但随着新修订的《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《食品生产许可监督管理办法》等法律、法规和规章的颁布实施，2014年底下发的《安徽省食品药品监督行政处罚裁量适用规则（试行）》和《安徽省食品药品监督行政处罚裁量基准（试行）》部分规定已不符合先行法律、法规和规章的规定。省局政策法规处根据法律、法规和规章制修订情况，总结食品药品监管行政执法实践，重新起草了《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则》和《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》。

二、制定依据

（一）法律依据。《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等二部法律。

（二）法规依据。《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等十一部行政法规。

（三）规章依据。《食品召回管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等二十五部规章。

三、制定背景

（一）法律修订。2015年4月24日全国人大常委会审议通过《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》，修订通过新的《中华人民共和国食品安全法》。

（二）部门规章更新。2015年以来，国家食品药品监管总局相继出台《食品召回管理办法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》、《医疗器械使用监督管理办法》等一系列规章，代替了质监总局发布的《食品召回管理规定》、《食品生产许可管理办法》等相应的规章。工商总局发布的《食品流通许可证管理办法》已于2015年11月10日废止。

（三）食品药品监管职能调整。2014年以来，我省的省、市、县三级相继完成新一轮食品药品监管机构改革，整合原食品药品监管系统职能、原设在卫生行政系统的食品安全委员会办公室职能、质监系统的食品生产监管职能、工商系统的食品流通监管职能，组建新的食品药品监管系统。

三、制定过程

（一）广泛调研。组织相关人员赴基层食品药品监管就行政处罚裁量工作开展情况及存在的重点、难点问题和对策进行实地调研。

（二）征集意见。2014年12月22日省食品药品监管局、省人民政府法制办联合印发了《安徽省食品药品监督行政处罚裁量适用规则（试行）》和《安徽省食品药品监督行政处罚裁量基准（试行）》。2015年以来，政策法规处通过座谈、案卷评查、执法检查等多种途径，全面掌握上述裁量规则和裁量基准的试行情况，充分征集各市、县（区）的意见建议。

（三）组织制定。局政策法规处牵头，从基层食品药品监管局抽调人员，集中时间、集中地点开展制定工作。《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则》和《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》初稿于2015年9月完成初稿，并先后4次征求省局机关各处室、各直属单位，以及各市、县（区）局意见，在省局网站向社会公开征求意见。对反馈的修改意见认真进行研究，充分吸收各方面的意见。并结合法规和规章修订、出台，经多次修改完善，最终形成次送审稿。

四、基本框架

（一）《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则》的基本框架。新制定的《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则》全文共三十二条，明确了制定依据和行政处罚裁量的概念，规定了实施行政处罚裁量应当遵循的原则、行政处罚裁量的阶次划分以及各阶次的适用条件，强调了行政处罚裁量的相关程序和责任事项。

与2014年《安徽省食品药品监督行政处罚裁量适用规则（试行）》相比，进一步细化了应当予以减轻行政处罚、和应当按照情节严重处罚的情形，规定“生产经营过程控制符合法律规定的”应当予以从轻行政处罚，“提供虚假资料或者采取欺骗、贿赂等手段取得备案凭证、许可证件的，伪造、变造、买卖、出租、出借备案凭证、许可证件的。相关试验机构、检验机构出具虚假报告的”、“明知他人从事违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的”应当按照情节严重处罚，增加了适用规则及基准具体使用规定。

（二）《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》的基本框架。新制定的《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》共一百六十五条，分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分，每个部分均按照法律、行政法规、规章的顺序排列，共涉及二部法律、十一部行政法规、二十五部规章（详见附表），对一百六十二项需要行使裁量权的行政处罚，逐一规定了减轻、从轻、从重、一般四个行政处罚阶次及其处罚幅度和适用条件。

与2014年《安徽省食品药品监督行政处罚裁量基准（试行）》相比主要有以下变化：

1.增加2015年新修订《中华人民共和国食品安全法》相关条款，相应删除以下内容：

（1）2009年《中华人民共和国食品安全法》相关内容；

（2）《中华人民共和国产品质量法》；

（3）《乳品质量安全监督管理条例》；

（4）《食品标识管理规定》（质监总局令第102号）；

（5）《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》（质监总局令第79号）；

（6）《流通环节食品安全监督管理办法》（工商总局令第43号）；

（7）《酒类流通管理办法》（商务部令第25号令）。

2.依据2015年新修订《中华人民共和国药品管理法》，修改相关内容。

3.增加《食品召回管理办法》（食品药品监管总局令第12号），相应删除《食品召回管理规定》（质监总局令第98号）。

4.增加《食品生产许可管理办法》（食品药品监管总局令第16号）。

5.增加《食品经营许可管理办法》（食品药品监管总局令第17号），相应删除《食品流通许可证管理办法》（工商总局令第44号）。

6.增加《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（食品药品监管总局令第20号）。

7.增加《保健食品注册与备案管理办法》（食品药品监管总局令第22号）。

8.增加《食品生产经营日常监督检查管理办法》（食品药品监管总局令第23号）。

9.增加《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（食品药品监管总局令第24号）。

10.增加《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）。

11.增加《医疗器械使用监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）。

12.依据新修订的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，修改相关内容。

五、其他需要说明的问题

（一）裁量规则和裁量基准制度设计的基本原则。制订《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则》和《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》，是为了保障而不是取消，规范而不是限制行政处罚裁量权的行使；是为了指导而不是替代一线食品药品监管执法人员在实际办案中对行政处罚裁量权的运用，尽量体现能够反映食品药品违法行为特质的裁量因素，避免因制度规定的泛化，造成实际操作的虚化。

1.将处罚法定、公平公正、过罚相当、处罚与教育相结合的行政处罚原则具体化，使其在行政处罚裁量环节得以体现。

2.明确行政处罚裁量权行使的一般规则，列举实践中典型的裁量因素，而对于食品药品执法中几乎不可能出现的因素，如不满14周岁的人有违法行为、受他人胁迫有违法行为等，仅在裁量规则中做出描述，裁量基准中不再做典型列举。

3.原则性与灵活性结合，避免行政处罚裁量权行使的弱化、僵化、泛化、虚化。

（二）制订裁量规则和裁量基准时考虑的裁量因素。典型裁量因素力求贴近食品药品监管执法实践，以裁量因素及其多少来体现违法行为的性质、情节、社会危害性和行为人的主观过错。制订裁量规则和裁量基准时，主要考虑以下五个方面的因素：一是标的物；二是违法行为本身；三是违法前的表现，即是否属于屡次处理后重犯；四是违法后的表现；五是对于特定违法行为处罚时需要考虑的特殊裁量因素。

（三）保障裁量规则和裁量基准落实的措施。明确规定行政处罚案件实行“办、审、定”相分离原则，进一步细化行政处罚程序，通过强化行政处罚信息公开、案卷评查、推行说理性执法文书、实施效果定期评估、执法检查等措施，保障裁量规则和裁量基准的落实。

《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则以及安徽省食品药品行政处罚裁量基准（试行）》